我是国内最早一批从事现代生物制药的专业人才。伴随着我国生物制药产业的初创和成长,经历了各种困难的磨练,能够坚持下来,成为一名有丰富实践经验的生物制药研发领军人物,是我二十年如一日的坚持。
排列三在线人工计划   在这个漫长的过程中,我在蛋白药物的糖基化研究与调控等方面取得了一些成绩,为抗体的工艺研发打下基础。更重要的是,我从实践中探索出来的对新药研发过程的组织能力、领导力和感召力,在东曜药业新药研发工作的贡献中得以体现。

 成长中的进步与挑战并存,EPO研发及生产领先国际
  1994年,我从华中师范大学生物系硕士毕业,进入上海华新生物高技术有限公司工作。华新公司由中国科学院生物化学研究所刘新垣院士于1992年创立,是国内首家采用基因工程方法生产生物药的高新技术企业,公司主要产品包括红细胞生成素(EPO)、白介素-2、G-CSF等。

  我的工作是从事EPO的研发及生产。EPO是国内首次采用动物细胞来生产的基因工程药物,当时的中国生物医药产业刚刚起步,细胞培养技术人员匮乏、工艺和设备落后,国内对生物反应器培养细胞的技术知之甚少,主要采用滚瓶这种古老的方式来培养细胞,产量低、能耗高、劳动密集。1995年,华新公司派我去美国参加生物反应器培养动物细胞的技术培训(为期3个月),我也有幸成为中国最早掌握生物反应器培养动物细胞的技术人员之一。

  在美国的培训,我学习到了先进的反应器培养技术,并应用到了实践中,工作取得了长足的进步。但是,在EPO工艺开发过程中,我们也遇到了很大的挑战。由于糖链末端的唾液酸含量对EPO生物活性有重要影响,我们生产的EPO的生物学活性与原研药有较大的差距。

  我带领团队检索各类文献、研究多个工艺条件和参数,经过半年时间的试验探索,我们在1996年研发出了一种方法,并最终筛选到出一种可促进糖基化的试剂。2004年我在研究基础上又将该试剂做成商品,供应国内多家EPO企业使用,提高产品的质量和产率。后来,直到2015年才有一家美国企业Sigma公司研发出了一种类似试剂来调节重组蛋白的糖型,这比我们的研究整整晚了10-20年。

  从EPO到抗体行业,创新的力量是巨大的
  后来,我又去了南京华欣生物公司、上海恩培生物公司。虽然工作的企业变了,但是从事研发的工作性质没变。在上海恩培生物公司,负责狂犬疫苗工艺开发和EPO工艺优化。当时,国内疫苗产量低、质量差,特别是狂犬疫苗,效价低,很难起到保护作用。我们经过研究开发,最终将狂犬疫苗的效价提高十倍以上,产能提高几十倍,极大地降低成本。相关技术申请专利1项,并转让给外部企业,对应产品已经上市。在EPO的生产工艺方面,通过我们的工艺优化,大幅度提高EPO的产量和质量,扩大生产能力。山东一家企业之前1升培养上清收获的EPO为1毫克左右,1年的产量不足4克。2003年利用我们开发的工艺,单位产量提高12-15倍,产能提高百倍,目前该企业产品出口到多个国家,取得显著的经济效益。直到现在仍然不时有EPO企业邀请我去指导生产,对于行业的认可,我深感荣幸,我也希望可以帮助到更多的企业提高产量、降低成本。

排列三在线人工计划   后来,我进入抗体行业,掌握了更先进的培养技术,回头来看,EPO的生产方式还是相对落后。应用最先进的培养技术,我们目前可以将EPO的产量提高50倍以上,成本仅为10%,综合成本不及5%。我深深感到,创新的道路是无止境的,创新的力量是巨大的。

   东曜扩展研究领域,持之以恒方能收获成功
  2011年前后,中国生物医药产业出现了长足的发展,越来越多的企业和机构看到了中国生物药巨大的市场空间,纷纷投入资金和人力进行生物药,特别是单克隆抗体药物的研发和生产。
  2011年8月,我有幸加入东曜药业有限公司,从事单抗药物的研发和生产,扩展了我的研究领域。转眼间,在东曜已经过了7个年头。目前,东曜药业已经成为区域和行业内具有影响力的生物制药企业,公司13000平方米的生物药产业化基地落成运营,抗体生产能力达到16000升;4个生物药品种递交了临床试验申请,3项获批进入临床研究、1项ADC产品在审。其中1个生物药品种进入临床Ⅲ期研究。
排列三在线人工计划 在东曜工作7年时间里,凭借公司优秀的平台,在工艺研究和生产中,我带领团队完成几个重要的事情:分别领导了东曜药业的抗体生物类似药、抗体新药、抗体耦联药物三个不同方向新药的研发工作,并取得优异的结果。这些成果,是我和团队对相关领域技术的深刻理解、对技术在实践中应用的适度把握、刻苦耐劳及团队凝聚力的重要体现。

排列三在线人工计划   回顾自己工作历程,不觉间我已经从事生物制药24年,在这20多年里面,不管是从事EPO、疫苗还是单抗药物研发,我始终坚守在研发或者生产一线,实验亲历亲为,二十年如一日。古语有云:不积跬步,无以至千里;不积小流,无以成江海。我感觉做科研也是如此,科研无捷径,唯有日积月累才能取得创新,唯有持之以恒方能收获成功。